2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
○古川俊治君 この臨床研究法案、私が厚生労働部会長のときにまとめざるを得なかったので、非常に、やっぱり思ったことかと今思っているんですけど、ちょっと見逃した、見落としてしまった、適応外の方は完全にそのときに視野から落ちていたので、とにかく改正をしないと。ちょっとですから、是非野党の皆さんにも御理解いただいて、改正に賛成をしていただきたいというふうに思います。
○古川俊治君 この臨床研究法案、私が厚生労働部会長のときにまとめざるを得なかったので、非常に、やっぱり思ったことかと今思っているんですけど、ちょっと見逃した、見落としてしまった、適応外の方は完全にそのときに視野から落ちていたので、とにかく改正をしないと。ちょっとですから、是非野党の皆さんにも御理解いただいて、改正に賛成をしていただきたいというふうに思います。
それから、一点ちょっと答弁を求めたいんですが、厚生労働省と製薬業界との健全な関係を疑わしめるような事態はあってはならないわけでありますが、今から三年前、厚生労働省から出向していた法制局の職員が、当時検討していた臨床研究法案の関係資料を知人である製薬会社の役員に対して漏えいしたという事案があったようです。 これについて、処分は極めて軽い。
御指摘の事案は、平成二十八年一月に、厚生労働省から内閣法制局に出向しておりました参事官が、製薬会社の執行役員に対しまして厚生労働省から入手した臨床研究法案の関係資料を提供したというものでございます。当該職員につきましては、国家公務員法に定める守秘義務に違反するものといたしまして、平成二十八年十二月に訓告処分を行ったということでございます。
これは、実は、この質問に先立つ何カ月か前か忘れましたけれども、臨床研究法案のときだったと思います、文科省に来てもらって、一定程度調べをするようにお願いをしておりました。きのう問い合わせをしたところ、何やらことしの夏から調査を始めるなどという話で、大変スピード感がないと思います。
臨床研究法案の審議で指摘された法の対象の狭さ、非常に狭いという問題が早くも露見したと言えます。 薬の販売促進目的なら、介入がなかろうと観察研究であろうと法規制の対象とすべきじゃないでしょうか。今後の見直しの課題として、大臣、どうかよろしくお願いいたします。大臣、いかがでしょうか。
臨床研究法案で、臨床研究とは何ぞや、そして、それに含まれない疫学研究とは何ぞや、これは分けたわけですよ、研究を。この議論が、まさに成立をした翌日、土日を挟んでいますけれども、翌日にこの話が出てくる。 いや、偶然だ、きのう事務方が言っていましたけれども、偶然と言うにはタイミングがよ過ぎる。これはいつから知っていたんですかと言ったら、去年の夏から知っていた。
それから、今回の接遇費について、臨床研究法案では情報提供の範囲に入れないということにいたしておりますけれども、それは、医療用医薬品公正取引協議会がございまして、そちらの方で、公正競争規約で、一定の金額の限度であるとか、そういうことを決めているということでございます。
この国会で、厚生労働委員会所管で臨床研究法案という法律が審議をされて、成立いたしました。御存じのとおり、高血圧のディオバンの臨床研究でデータの不正操作というものがあって、この法案が作成をされることになったわけであります。
二度と同じ過ちを繰り返さないために国会議員になり、この間ずっと様々な薬害再発防止法案に取り組んできましたが、実はその一つである臨床研究法案が、今日、この本会議でこの後採決されます。被験者保護の観点からはまだまだ足りない部分もありますが、ずっと後回しにされてきたこの法案がやっと採決にまでこぎ着けたことは、あのとき声を上げられずに死んでいった仲間たちのことを思うと、本当に感無量です。
平成二十九年四月七日（金曜日） 午前十時一分開議 ━━━━━━━━━━━━━ ○議事日程 第十四号 平成二十九年四月七日 午前十時開議 第一 臨床研究法案（第百九十回国会内閣提出 、第百九十三回国会衆議院送付） 第二 原子力利用における安全対策の強化のた めの核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規 制に関する法律等の一部を改正する法律案（ 内閣提出、衆議院送付
○議長（伊達忠一君） 日程第一 臨床研究法案（第百九十回国会内閣提出、第百九十三回国会衆議院送付）を議題といたします。 まず、委員長の報告を求めます。厚生労働委員長羽生田俊君。 ───────────── 〔審査報告書及び議案は本号末尾に掲載〕 ───────────── 〔羽生田俊君登壇、拍手〕
そして、さらに、この臨床研究法案についての決意を最後、一言お願いいたします。
○委員長（羽生田俊君） 臨床研究法案を議題といたします。 本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。 質疑のある方は順次御発言願います。
保険薬局誘致の妥当性に関す る件） （女性医療職の就労支援策に関する件） （時間外労働の上限規制に関する件） （労働基準法等適用逃れのための業務委託契約 の問題性に関する件） （小児用筋電義手の普及のための体制整備に関 する件） （看護師等の勤務実態改善の必要性に関する件 ） （港湾倉庫における港湾労働の規制の在り方に 関する件） （ＬＧＢＴ差別解消法の整備に関する件） ○臨床研究法案
○国務大臣（塩崎恭久君） ただいま議題となりました臨床研究法案につきまして、その趣旨を御説明いたします。 臨床研究については、データ改ざん、対象者の同意の取得の不備、個人情報の漏えい等の不適正事案が発生をし、欧米諸国と比較し規制が不十分であること、行政機関が十分な監督権限を持っていないこと等の問題が指摘されました。
○委員長（羽生田俊君） 臨床研究法案を議題といたします。 政府から趣旨説明及び衆議院における修正部分の説明を聴取いたします。塩崎厚生労働大臣。
平成二十九年三月二十三日（木曜日） ――――――――――――― 議事日程 第七号 平成二十九年三月二十三日 午後零時三十分開議 第一 津波対策の推進に関する法律の一部を改正する法律案（災害対策特別委員長提出） 第二 臨床研究法案（第百九十回国会、内閣提出） 第三 原子力利用における安全対策の強化のための核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律等の一部を改正する法律案
○議長（大島理森君） 日程第二、臨床研究法案を議題といたします。 委員長の報告を求めます。厚生労働委員長丹羽秀樹君。 ――――――――――――― 臨床研究法案及び同報告書 〔本号末尾に掲載〕 ――――――――――――― 〔丹羽秀樹君登壇〕
————————————— 議事日程 第七号 平成二十九年三月二十三日 午後零時三十分開議 第一 津波対策の推進に関する法律の一部を改正する法律案（災害対策特別委員長提出） 第二 臨床研究法案（第百九十回国会、内閣提出） 第三 原子力利用における安全対策の強化のための核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出） 第四 放送法第七十条第二項
○丹羽委員長 次に、第百九十回国会、内閣提出、臨床研究法案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。 本案につきましては、第百九十回国会におきまして既に趣旨の説明を聴取しておりますので、これを省略いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
————————————— 臨床研究法案に対する修正案 〔本号末尾に掲載〕 —————————————
————————————— 臨床研究法案 〔本号末尾に掲載〕 —————————————
継続審議となっている臨床研究法案については、適正な臨床研究の実施を推進するため、早期の成立をお願いします。 我が国の医薬品、医療機器産業については、より高い創薬力を持つ産業構造に転換するため、革新的な医薬品等の開発を促進する環境を整備するとともに、ベンチャー企業への支援を実施します。
継続審議となっている臨床研究法案については、適正な臨床研究の実施を推進するため、早期の成立をお願いします。 我が国の医薬品、医療機器産業については、より高い創薬力を持つ産業構造に転換するため、革新的な医薬品等の開発を促進する環境を整備するとともに、ベンチャー企業への支援を実施します。
柿沢 未途君 大西 健介君 升田世喜男君 長妻 昭君 ————————————— 一月二十日 保育等従業者の人材確保等に関する特別措置法案（山尾志桜里君外七名提出、第百九十回国会衆法第二二号） 労働基準法の一部を改正する法律案（井坂信彦君外十四名提出、第百九十二回国会衆法第四号） 労働基準法等の一部を改正する法律案（内閣提出、第百八十九回国会閣法第六九号） 臨床研究法案
次に 第百九十回国会、内閣提出、臨床研究法案 第百九十回国会、山尾志桜里君外七名提出、保育等従業者の人材確保等に関する特別措置法案 及び 井坂信彦君外十四名提出、労働基準法の一部を改正する法律案 並びに 厚生労働関係の基本施策に関する件 社会保障制度、医療、公衆衛生、社会福祉及び人口問題に関する件 労使関係、労働基準及び雇用・失業対策に関する件 以上の各案件につきまして、議長に対し、閉会中審査
法律案（福井照君外五名提出、第百九十回国会衆法第五九号） 四、文部科学行政の基本施策に関する件 五、生涯学習に関する件 六、学校教育に関する件 七、科学技術及び学術の振興に関する件 八、科学技術の研究開発に関する件 九、文化芸術、スポーツ及び青少年に関する件 厚生労働委員会 一、労働基準法等の一部を改正する法律案（内閣提出、第百八十九回国会閣法第六九号） 二、臨床研究法案
○川田龍平君 大変多いと思いますが、このノバルティス社といえば、三年前、ディオバン事件が思い出されるわけですが、さきの通常国会で審議入りした臨床研究法案が、今国会は衆議院で審議されずにこの参議院にまだ送られてこないというのは大変残念です。
時代のニーズに合った、やはり基本法でありますので、ぜひ今国会、何としても成立すべく、これも、先ほどの臨床研究法案もそうですが、これは私が言うまでもありませんが、厚生労働委員会、もちろん、年金の問題も重要だというふうには思います。非常に論点がたくさんある。議論していく理由は国民の皆さんの理解をより深めるためということで、今後、そういった議論ももっとやっていく。
○塩崎国務大臣 今、臨床研究法案につきまして認識を示せ、こういうことでございました。
さきの国会から継続審議されている法案、具体的には臨床研究法案。さきの国会で質疑も一度されております。私も質疑に立ちました。これはノバルティスファーマ、ディオバン事案ですね。 この件初め、現在、さまざまな臨床研究をめぐる事案が発生していて、臨床研究、さらには日本の医療の信頼性までもが損なわれかねない事件、今現在も起こっている可能性もあるわけです。
臨床研究法案については、適正な臨床研究の実施を推進するため、早期の成立をお願いいたします。 国民の健康の確保はもとより、保健分野は国の発展や安全保障に関わる分野であり、外交においても重要です。今年はＧ７議長国であったことから、昨年末から、ＵＨＣ会議、アジアＡＭＲ東京閣僚会議、Ｇ７伊勢志摩サミット、ＴＩＣＡＤⅥ、Ｇ７神戸保健大臣会合、国連総会と、国際保健分野の議論を日本がリードしてきました。
臨床研究法案については、適正な臨床研究の実施を推進するため、早期の成立をお願いいたします。 国民の健康の確保はもとより、保健分野は国の発展や安全保障にかかわる分野であり、外交においても重要です。
係る児童の保護等に関する法律案（木村弥生君外三名提出、第百九十回国会衆法第五三号） 特別養子縁組の促進等のための児童の養子縁組に関する法律案（田嶋要君外四名提出、第百九十回国会衆法第五六号） 労働基準法等の一部を改正する法律案（内閣提出、第百八十九回国会閣法第六九号） 公的年金制度の持続可能性の向上を図るための国民年金法等の一部を改正する法律案（内閣提出、第百九十回国会閣法第五四号） 臨床研究法案